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大洋薬品高山工場に9日間の業務停止命令―岐阜県(医療介護CBニュース)

 岐阜県は3月26日、後発品大手の大洋薬品工業(本社=名古屋市)の高山工場(岐阜県高山市)に対し、薬事法に基づく業務停止命令を出した。期間は同日から4月3日までの9日間。

 同工場は、調合ミスにより承認規格外の製品(「ガスポートD錠20ミリグラム」2ロット分280万錠)を製造、出荷した。「出荷判定試験時に、他のロットのサンプルが意図的に品質部門に提出され、試験が行われていたため、逸脱が判明することなく、市場に出荷された」(岐阜県)という。同社は昨年9月末―10月末に自主回収を行ったが、回収できたのは16%程度にとどまった。「健康被害の発生の報告は、県等に寄せられていない」(同)という。

 岐阜県の担当者は「製造ラインの責任者が、ひょっとすると間違えたかもしれないと思い、品質管理部門へ出す検査品を別ロットから持って行った。組織的な関与はないと思っている」と話している。

 一方、後発品メーカーで組織する日本ジェネリック製薬協会(JGA)は、大洋薬品に対する行政処分の内容が確定したことを受け、JGAとしての処分内容を決め、週明けに発表する。


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